从“卡壳”到“通关”!市食药检所技术助企“不含糊”

“我们原以为很简单的事情,没想到技术含量这么高!要不是你们耐心帮,这款敷料真不知道什么时候才能达标量产。”近日,一家医疗器械生产企业质量经理紧紧握住长沙市食品药品检验所医疗器械技术团队负责人的手,连声道谢。

企业试制注册,遇上“拦路虎”

这家企业研制新型医用凝胶敷料期间,在试制与注册环节遭遇了技术瓶颈:产品技术要求编制不规范,重金属、pH值、粘度等核心指标自检方法不科学,试验流程不统一,检测数据忽高忽低、重复性差,迟迟达不到注册申报要求。

技术团队下沉,逐项“把脉开方”

企业有诉求,技术有回应。长沙市食药检所迅速将该企业的“技术堵点”纳入重点帮扶事项,抽调医疗器械技术骨干组建专项帮扶团队,深入企业研发一线开展精准技术指导。

对照现行行业标准,技术骨干逐项“把脉问诊”。试验流程、样品处理乃至设备参数的优化,每一项都给出可操作、能落地的技术方案。为抢抓产品定型进度,技术人员主动利用休息时间跟产、跟样、跟数据,反复开展工艺论证、比对试验和技术复盘,协助企业逐条修订产品技术要求,补齐理化检验能力短板。

“不是检完就走,而是教会企业自己把住质量关。”

“不是检完就走,而是教会企业自己把住质量关。”一名参与帮扶的技术人员说。经过多轮驻企指导,企业逐步建立起适配自身产品特性的标准化自检质控体系,检测数据趋于稳定,产品定型明显提速,首批合格产品顺利下线。

从“企业跑上来问”到“技术送下去帮”

这样的场景,在长沙市食药检所已越来越常见。今年以来,该所常态化推进医疗器械免费检验与技术指导服务,推动专家资源下沉、平台能力下沉、标准服务下沉,将“企业跑上来问”转变为“技术送下去帮”,切实破解中小微医疗器械企业“人才缺、标准生、自检弱”的共性难题。

培训指导

截至目前,该所精准帮扶企业43家,免费为企业提供技术服务600余批次;累计开展专业技术培训12期,参训人数达1000余人次。

下一步,长沙市食药检所将继续立足技术职能优势,把医疗器械标准指导、技术帮扶、质量提升打造成常态化服务品牌,以更精准的技术支撑、更务实的服务举措,为长沙医疗器械产业创新发展、提质升级提供坚实保障。