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广东省生态环境厅关于广州迈胜医疗设备有限公司销售（含建造）和使用MPT S250i FIT超小型质子治疗系统项目生态环境影响报告书的批复
广州迈胜医疗设备有限公司：
你单位报批的《广州迈胜医疗设备有限公司销售（含建造）和使用MPT S250i FIT超小型质子治疗系统项目生态环境影响报告书》（以下简称报告书，编号为FA·HP·2026·04）等材料收悉。经研究，批复如下：
一、 你单位核技术利用扩建项目位于广州市黄埔区九佛街道康耀中路102号广州迈胜医疗设备有限公司1#质子治疗系统制造中心内。项目主要内容为：利用已批复的1#质子治疗系统制造中心2间质子调试机房及其配套设施，新增开展MPT S250i FIT超小型质子治疗系统的销售（含建造）和使用活动。主要包括：
（一）在1#质子治疗系统制造中心丁类生产车间、质子调试机房分别开展MPT S250i FIT型质子治疗系统的生产组装（不涉及射线出束）、主机出束调试活动。该质子治疗系统是一款集成化单室质子治疗系统，由束流发生系统、束流配送系统、患者定位系统、控制系统等组成，质子最大能量230兆电子伏，属Ⅰ类射线装置。
（二）在用户单位对生产的该型号质子治疗系统开展销售（含建造）和使用（安装调试、维修维护等）活动。该型号质子治疗系统其用户场所典型设计为单层建筑，包括1间治疗机房及控制机柜、CT机柜、变压器等辅助设施的设备间。建造活动包括加速器主机部分安装以及质子治疗系统组装和调试，每套质子治疗系统配套2台X射线定位机（属Ⅲ类射线装置）和1台CT定位机（属Ⅲ类射线装置）。该MPT S250i FIT型与原已环评批复的MPT S250i Ⅱ型质子治疗系统合计年最大销售（含建造）、使用量为8台；两个型号质子治疗系统合计配套年最大销售、使用X射线定位机量为16台，配套年最大销售、使用CT定位机用量为8台。
二、 根据报告书的评价结论、广州市生态环境局的意见以及广东省环境辐射监测与核应急响应技术支持中心出具的技术评估意见，项目按照报告书中所列的建设内容以及辐射安全防护措施进行建设，从生态环境保护角度可行。
三、 环境影响评价文件经批准后，项目的性质、地点、规模、工艺流程和辐射安全与防护措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。自环境影响评价文件批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我厅重新审核。
四、 项目在建设和运行中应严格落实报告书提出的各项辐射安全防护措施以及辐射安全责任，确保本单位辐射工作人员有效剂量约束值低于5毫希沃特/年，公众有效剂量约束值低于0.1毫希沃特/年。
五、 项目建设应严格执行配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目建成后，你单位应按规定程序向生态环境部申请辐射安全许可证，开展辐射工作活动须严格按照许可活动种类、范围以及相关法规标准要求。
六、 项目建设期环境保护日常监督管理工作由广州市生态环境局负责。建成申领辐射安全许可后，我省生态环境部门协同生态环境部华南核与辐射安全监督站开展该项目的日常监督管理工作。
七、 你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响评价文件送至广州市生态环境局，并按规定接受生态环境部门的监督检查。
广东省生态环境厅
2026年10月16日