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广东省生态环境厅关于广东希埃医药有限公司改扩建乙级非密封放射性物质工作场所项目环境影响报告表的批复
广东希埃医药有限公司：
你单位报批的《核技术利用建设项目环境影响报告表》（以下简称报告表，编号为2026-HP-0082）等材料收悉。经研究，批复如下：
一、你单位核技术利用改扩建项目位于广州市天河区高新技术开发区工业园建工路12号601房。项目主要内容为：为满足生产发展需要，调整优化6楼601厂房的辐射工作场所布局，调整场所内放射性药物的生产、使用量，同时新增或调整代理销售的核素种类或销售量。具体包括：
（一）场所布局调整。将原环评批复用于生产含放射性核素锝-99m药物和分装含放射性核素碘-131药物的一个乙级非密封放射性物质工作场所改扩建为锝-99m药物生产车间、碘-131药物分装车间两个乙级非密封放射性物质工作场所，包括将原场所部分锝-99m药物生产车间、质检车间和空调机房等改为微生物质检车间，将原场所部分锝-99m药物生产车间、质检车间和碘分装室等改为碘-131药物分装车间，将原场所部分碘分装室、质检车间和过道等改为质检室，将原场所部分办公室、仓库、过道等改为锝-99m药物生产车间，将原场所部分碘分装室、废品库、包材库、原辅料库等辅房改为外洁具间、原料库、留样室、废物库、消防通道、稀释剂库、包材库、耗材库等辅助用房。改造后，锝-99m药物生产车间包括锝-99m操作间、淋洗间、质检室及相关配套功能用房，碘-131药物分装车间包括碘-131操作间、源室、碘-125粒子源贮存室及相关配套功能用房。
（二）放射性药物制备及放射性核素的使用、销售活动。在锝-99m药物生产车间使用钼-99/锝-99m生产含放射性核素锝-99m的药物，对放射性核素锝-99m药物开展放化质检，锝-99m药物生产车间的日等效最大操作量为3.663E+09贝可；在碘-131药物分装车间开展含放射性核素碘-131药物的分装并新增碘-125粒子源的贮存，碘-131药物分装车间的日等效最大操作量为3.34E+09贝可；新增销售（不贮存）钼-99/锝-99m、钛-44/钪-44、锗-68/镓-68、钨-188/铼-188、镭-224/铅-212、钍-228/铅-212等6种核素发生器和碳-14、磷-32等12种含放射性核素的药物，调整原批复含放射性核素锝-99m、碘-131、铊-201、氟-18、锶-89药物和碘-125粒子源的销售量。
二、根据报告表的评价结论、广州市生态环境局的意见以及广东省环境辐射监测与核应急响应技术支持中心出具的技术评估意见，项目按照报告表中所列的建设内容以及辐射安全防护措施进行建设，从生态环境保护角度可行。
三、环境影响评价文件经批准后，项目的性质、地点、规模、工艺流程和辐射安全与防护措施发生重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。自环境影响评价文件批准之日起超过五年，方决定该项目开工建设的，其环境影响评价文件应当报我厅重新审核。
四、项目在建设和运行中应严格落实报告表提出的各项辐射安全防护措施以及辐射安全责任，确保本单位辐射工作人员有效剂量约束值低于5毫希沃特/年，公众有效剂量约束值低于0.1毫希沃特/年。
五、项目建设应严格执行配套建设的环境保护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的环境保护“三同时”制度。项目建成后，你单位应按规定程序重新申请辐射安全许可证。
六、项目的环境保护日常监督管理工作由广州市生态环境局负责。
七、你单位应在收到本批复后20个工作日内，将批准后的环境影响评价文件送至广州市生态环境局，并按规定接受生态环境部门的监督检查。
广东省生态环境厅
2026年9月28日